本报讯(记者 谢荣 通讯员 刘昊宇 冀纲)眼下,欧洲新冠肺炎疫情形势十分严峻。记者从泰州医药高新区获悉,截至目前,硕世生物、瑞莱生物和默乐生物已有8种新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证,正式进军欧盟市场。这也再一次显现了泰州生物医药产业的实力。

  “CE”代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。

  今年1月10日新冠病毒基因序列公布后,国内分子诊断领域“领头羊”硕世生物在业界率先研发成功新冠病毒核酸检测试剂盒,可实现对新冠病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测,满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。与此同时,硕世生物又很快研发出新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法),通过全血、血浆、血清样本检测抗体IgM/IgG。该产品最大的好处是使用简便、检测快捷,并且随时随地都可检测,甚至无需专业人员,采集血液后通过试纸,只需10至15分钟即可获取检测结果。

  3月6日,硕世生物的新冠病毒(2019)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证;3月12日,该公司新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)再度获得欧盟CE认证。

  作为国内床边即时检验技术的领军企业,在新冠病毒疫情暴发后,坐落在中国医药城的国家高新技术企业瑞莱生物快速响应,第一时间启动产品应急研发机制,迅速组建了攻关小组,在短时间内成功开发出基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒(COVID-2019)IgM/IgG抗体联合检测试剂盒,并通过江苏省法定检验机构检定合格。

  “我们这个试剂盒样本来源灵活,灵敏度高,狗万APP,通过lgM/lgG联合检测还可区分近期急性感染和远期感染,与核酸联合检测形成互补。同时操作快速简单,适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊。”瑞莱生物人事行政部经理裴蕾介绍,3月12日,公司这一产品获欧盟CE认证,拥有了进入欧盟市场的资质。

  同样也在3月12日,默乐生物自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)全系列5种检测产品获得CE认证,包括核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管、保存液试剂套装、快速诊断试剂,也就是涵盖了从采样、提取到检测的全流程产品。

  “我们研发团队是拥有传染病学博士的专业团队,同时也是拥有外籍专家的国际化团队,所以公司一直高度关注欧洲疫情动态,提前做好了进行CE认证的准备。”默乐生物董事长周林福说,“我们产品可以保证检测的准确性,为欧洲及世界各国抗击新冠肺炎疫情提供利器。”

  记者了解到,默乐生物产品优势明显,比如新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、狗万APPE和N基因检测试剂盒(荧光PCR法),一次反应可同时检测ORF1ab基因、N基因和E基因,避免漏诊、误诊,同时监控从采样到检测的全过程,避免假阴性,而且检测高效,2小时可同时检测94个样本;一次性病毒采样管,含有灭活型、培养型保存液,既保障样本运输及检测安全和核酸提取效率,又不影响病毒活性,可用于后续病毒培养等检测。目前,随着欧洲新冠肺炎疫情蔓延,不少国家都急需检测产品。周林福透露,目前他们已获得来自德国、荷兰等地的几十份订单,公司将加大步伐“走出去”。

  相关企业负责人纷纷表示,将加大生产力度,全力满足海外市场需求,帮助更多国家抗击疫情,为全球新冠肺炎疫情防控贡献泰州力量。